Standaard van regulasies

In 1965 het die Europese Gemeenskap die Medisyne-richtlijn (65/EEG) geformuleer om die wette en regulasies wat verband hou met plantmedisyne tussen lande te verenig.In 1988 het die Europese Gemeenskap die Riglyne vir die Bestuur van Kruieprodukte geformuleer, wat duidelik gesê het: “Kruiemedisyne is 'n soort medisyne, en die aktiewe bestanddele wat daarin vervat is, is slegs plante of preparate van kruiemedisyne.Kruiemedisyne moet gelisensieer wees vir verkoop.Standaarde van gehalte, veiligheid en doeltreffendheid moet nagekom word voordat ’n produk bemark kan word.”Die aansoek om die lisensie moet die volgende inligting verskaf: 1. Die kwalitatiewe en kwantitatiewe inligting van die komponente;2. Beskrywing van vervaardigingsmetode;3. Beheer van aanvanklike materiale;4. Gehaltebeheer en identifikasie wat gereeld uitgevoer moet word;5. Gehaltebeheer en beoordeling van voltooide produkte;6. Identifikasie van stabiliteit.In 1990 het die Europese Gemeenskap GMP voorgestel vir die vervaardiging van kruiemedisyne.
In Desember 2005 is tradisionele medisyne KlosterfrauMelisana suksesvol in Duitsland geregistreer.Hierdie produk bestaan ​​hoofsaaklik uit balsemgras, siviele geur, engelwortel, gemmer, naeltjie, galangal, Eurogentian, wat geestelike spanning en angs, hoofpyn, dismenorrhea, verlies aan eetlus, dispepsie, koue ensovoorts behandel.In die VK is daar honderde aansoeke vir die registrasie van tradisionele medisyne, maar tot dusver geen vir tradisionele Chinese medisyne nie.

Die basiese konsep van dwelms in die Verenigde State is dat die chemiese samestelling duidelik moet wees, en in die geval van saamgestelde preparate moet die farmakodinamika van elke chemiese komponent en die uitwerking van hul interaksies op die doeltreffendheid en toksisiteit duidelik wees.Onder die invloed van die sogenaamde ortodokse konsep van medisyne, het die Amerikaanse FDA 'n baie swak begrip van plantmedisyne, insluitend tradisionele Chinese medisyne, so dit erken nie natuurlike plantmedisyne as medisyne nie.Onder die druk van groot mediese uitgawes en sterk openbare mening, het die Amerikaanse Kongres egter die Wet op dieetaanvulling vir Gesondheidsopvoeding (DSHEA) in 1994 deur die aanhoudende pogings en steunwerwing van sommige klein en mediumgrootte ondernemings, wat natuurlike plantmedisyne gelys het, insluitend tradisionele Chinese medisyne as 'n dieetaanvulling.Daar kan gesê word dat dieetaanvulling 'n spesiale produk is tussen voedsel en medisyne.Alhoewel die spesifieke aanduiding nie aangedui kan word nie, kan die gesondheidsorgfunksie daarvan aangedui word.

Natuurlike kruiemedisyne wat in die Verenigde State geproduseer en verkoop word, het wettige status, dit wil sê hulle word erken vir gebruik in die voorkoming en behandeling van siektes.In 2000, in reaksie op openbare aanvraag, het die President van die Verenigde State besluit om die "****** Beleidsraad vir Aanvullende en Alternatiewe Geneeskunde" te stig, met 20 lede wat direk deur die President aangestel is om die beleidsriglyne van komplementêre en alternatiewe medisyne en die potensiële waarde daarvan te verken.In sy amptelike verslag aan die President en Kongres in 2002 het ****** "tradisionele Chinese medisyne" in die stelsel van komplementêre en alternatiewe medisyne ingesluit.

In onlangse jare het die FDA die regulatoriese bestuur van natuurlike kruiemedisyne versterk.In 2003 het dit begin om GMP-bestuur vir dieetaanvullings te implementeer en streng standaarde gestel vir die vervaardiging en etikettering van dieetaanvullings.Die FDA het die Riglyne vir die Ontwikkeling van Plantgeneesmiddels aanlyn gepubliseer en wêreldwyd vir kommentaar gevra.Die riglyne wys duidelik daarop dat botaniese medisyne verskil van chemiese medisyne, dus moet hul tegniese vereistes ook verskil van laasgenoemde, en verduidelik sommige kenmerke van botaniese medisyne: die chemiese samestelling van botaniese medisyne is gewoonlik 'n mengsel van veelvuldige komponente, eerder as 'n enkele verbinding;Nie al die chemikalieë in kruiemedisyne ****** is duidelik nie;In die meeste gevalle word die aktiewe bestanddele van kruiemedisyne nie bepaal nie ******;In sommige gevalle is die biologiese aktiwiteit van plantmedisyne nie ****** definitief en duidelik nie;Baie metodologieë vir die voorbereiding en verwerking van kruiemedisyne is grootliks empiries;Plantkundiges het uitgebreide en langtermyn ondervinding in menslike toepassing.Geen ooglopende toksiese newe-effekte is gevind in die langtermyn en uitgebreide toepassing van kruiemedisyne in die menslike liggaam nie.Sommige kruiemedisyne is as gesondheidsprodukte of voedingsaanvullings bemark.

Gebaseer op FDA se begrip van plantmedisyne, is die tegniese vereistes vir plantmedisyne in die Leidende Beginsels verskillend van dié vir chemiese middels, insluitend: die tegniese vereistes vir prekliniese navorsing is relatief los;Die farmakokinetiese toets kan buigsaam hanteer word.Spesiale behandeling vir saamgestelde kruiepreparate;Farmaseutiese tegnologie vereis buigsame verwerking;Die tegniese vereistes van farmakologie en toksikologie is verminder.Die riglyne verteenwoordig 'n kwalitatiewe sprong in die FDA se benadering tot natuurlike kruiemedisyne, insluitend tradisionele Chinese medisyne.Die groot verandering van die Amerikaanse regering se beleid oor kruiemedisyne het die basiese voorwaardes geskep vir kruiemedisyne om die Amerikaanse mark te betree.
Benewens Veregen, wat reeds goedgekeur is, is sowat 60 tot 70 plantkundiges tot dusver in die pyplyn.